临床药理研究中心

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2017年,在省科技厅、工业和信息化厅、财政厅及药监局等部门大力支持下,在大学各级领导和相关部门指导下,医院引进成熟技术团队,组建我省第一家I期临床试验/生物等效性(BE)临床试验研究平台及专职化中医药临床评价研究平台—云南省中医医院临床药理研究中心/中医药临床评价研究中心。中心在创新药早期临床试验和仿制药BE临床试验研究领域填补了省内空白,并在中医药临床评价研究领域开展了新的研究模式探索。 近6年来,中心完成/启动包括昆药集团、白药集团、恒瑞医药、扬子江药业、华北制药、浙江医药、人福药业、百克生物和华润圣火等企业化药、生物药和中药临床药理学相关研究70余项,其中包括13个一类创新药和5个改良型新药I期临床试验20余项、高变异仿制药BE临床试验30余项。中心主持完成近20年来云南省医疗界首个全国多中心PI单位注册用生物药和首个多中心PI单位注册用化学药临床研究,支撑医院在体现药物临床评价研究实力含金量的全国GCP机构药物临床试验量值牵头百强榜(2021年)上排名第80位(我省唯一入榜医疗机构),在全国中医院中排名第7。 中心研究工作取得显著社会效应和经济效应。研究支撑1个进口注册创新药上市;支撑14个仿制药上市,3个通过一致性评价(包括我省首个过评品种),其中9个全国首仿、7个入国家集采目录。 在不断夯实和提升药物临床评价研究能力的同时,中心紧紧围绕我省医药产业发展中的瓶颈难题及有区域特色的医学热点问题,充分整合临床研究、基础研究和产业研发资源,开展多项研究者发起(IIT)临床研究。 作为我省目前唯一的专职化临床研究平台,中心践行以临床问题和产业需求双导向的医-产-学-研深度融合发展模式。在中医药/少数民族医药临床评价领域也在积极探索主要研究者(PI)制的公共临床研究平台建设之路。

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